用於骨科患者移植的同種異體骨曝出牽涉遺體黑市交易，引發輿論驚詫。救治患者刻不容緩，如何讓耗材的來源更爲透明、合規，成爲受到關注的議題。
8月8日，律師易勝華在微博發佈一份案件材料，稱山西奧瑞生物材料有限公司（下稱“山西奧瑞”）涉嫌從山東、四川等地的醫院、殯儀館非法購買數千具屍體、屍骨，肢解、清洗、輻照後，加工爲同種異體骨產品銷往各地醫院、非法獲利。該公司在涉案期間營收3.8億元，警方查封人體骨骼原材料、半成品18餘噸，成品34077個，共75人涉案。太原市檢察院回應媒體稱，該案涉及面廣，尚未辦結。
同種異體骨產品屬於骨修復材料的一種，是同一物種但不同個體的骨骼組織，應用於神經外科、口腔醫學和骨科，已經有數十款獲證上市。
骨修復材料市場需求巨大。據弗若斯特沙利文分析，中國目前每年有300多萬例骨科手術，其中有近六分之一的骨科手術需要使用到骨修復材料，而脊柱骨科手術和關節骨科手術中可能需要用到大量的骨修復材料。此外，中國將近50%以上的種植牙手術，以及部分開顱手術都有使用骨修復材料的需求。
弗若斯特沙利文測算，2017年到2022年，中國骨修復材料市場規模從19.0億元增長到28.6億元，期間複合年增長率爲8.5%。預計到2028年，中國骨修復材料市場規模將增長至76.8億元，期間複合年增長率爲17.9%。
除了同種異體骨，骨缺損還可以使用自體骨、人工骨，但是前者取材量有限且獲取風險高，後者生物活性較差，無法與新骨生成速度完美適配。目前同種異體骨產品在臨牀上有優勢，而尋求更安全、有效的人工骨材料，則是再生醫學正在追求的目標。
臨牀應用廣泛，需要捐贈
同種異體骨分爲幾類，有深凍骨（去除新鮮的異體骨組織後設計成不同大小、形狀和尺寸的移植材料，將骨膜、骨髓高壓清洗乾淨，降溫條件下深凍處理）；冷凍乾燥骨（深凍骨脫水乾燥處理，將其組織水分控制在5%以內，進行真空包裝並滅菌）；脫鈣骨基質（對骨組織進行脫鈣、去脂等系列化學處理，保留各種成骨因子，進而誘導骨形成）。
一位三甲醫院骨科醫生告訴財新，他在臨牀上多見兩類同種異體骨產品，分別是半脫礦骨粒、注入式骨粉，前者在創傷骨科用來填充骨缺損，後者多見於脊柱骨科，如在治療腰間盤突出等疾病的後路腰椎椎體間融合術中植入。
雖然人工骨的材料已經數次迭代，但仍無法替代同種異體骨。關鍵問題是材料在體內降解的過程無法與新骨生成速度完美適配，形成的生物材料與骨的混合體不能完全重建生理狀態下的骨組織。另外，還存在材料的骨傳導性、骨誘導性以及血管誘導活性不能很好地平衡，導致材料修復骨缺損的時效性和區域性嚴重受限，對於大段骨缺損往往難以快速有效重建。
相比其他高值骨科耗材，如人工骨，同種異體骨產品定價並不突出。一份1g的骨粉定價約在2000元；一盒5g的凍幹松質骨條約2500元；一根15cm的凍幹皮鬆質骨條約15000元。
目前納入國家集中帶量採購的骨科植入耗材包括人工關節、脊柱、運動醫學，尚未覆蓋同種異體骨。國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室稱，同種異體骨不採取帶量採購方式，通過競價方式形成價格。
國家藥監局官網顯示，同種異體骨產品除山西奧瑞外，國內還有大清生物、北京運康恆業、湖北聯結、南京屹特博、上海安久等10餘家生產企業。人工骨產品則有奧精醫療、九源基因以及上海瑞邦生物等企業。市場格局較爲分散。
同種異體骨來源於骨庫，又叫組織庫，主要來自於死亡供體，需要本人生前或家屬同意捐贈。
組織庫對供體的選擇較爲苛刻，非法購買的屍體、屍骨存在傳播疾病等安全風險。一般來說，供體不可以選擇有全身或局部的活動性感染者、惡性腫瘤患者、性病患者、傳染性肝炎、艾滋病者、自身免疫疾病患者、中毒患者、長期使用呼吸機者、激素治療者、取骨部位存在病變或損傷者、死因不明者。並且，當骨被用於結構支持時，供體年齡女性要小於50歲，男性要小於55歲，並大於18歲，帶關節軟骨的骨材料應低於35歲。
涉案企業是國內首家組織庫
目前，中國組織庫的管理混亂、性質不一。據不完全統計，現存組織庫約44家，半數以上都是企業組織庫，幾乎等同於醫療器械企業；其次是醫院內組織庫，屬於院內部門，不具備獨立法人資格，約佔四分之一；最後是民辦非盈利組織庫，屬於社會團體組織，約佔兩成。
本次涉案的山西奧瑞在業內名聲顯赫。其是國內首家企業組織庫，背靠中國輻射防護研究院。
中國輻射防護研究院掌握製備同種異體骨產品的輻照技術，1994年，山西省衛生廳批准成立山西省醫用組織庫，納入衛生系統，從事同種異體骨的開發、生產、供應。1999年，同種異體骨產品劃爲三類醫療器械，山西省醫用組織庫要爲臨牀提供產品，就必須以實體的形式取得生產許可證及法人資格，時任組織庫主任的李寶興便組建了山西奧瑞。
2000年，山西奧瑞同種異體骨產品拿證上市，屬國內首個。山西奧瑞還和中華外科學會、中華骨科學會合作舉辦了兩屆全國骨移植研討會，國內外近200名骨科專家及骨庫從業人員參加，分享同種骨及其他骨替代材料臨牀應用病例數千例。
2001年，山西奧瑞同種異體骨年產量超15000件，相較前幾年翻了五倍，2002年達到20000件。在2005年時，山西奧瑞的同種異體骨產品的市佔率已達到80%，是亞太地區最大的同種骨材料生產基地。
目前，叢茂義是山西奧瑞最大股東，持股54.08%，擔任董事長；蘇成忠佔股45.92%，擔任總經理；李寶興實際負責公司運營。
山西奧瑞有深凍、凍幹、脫礦3大類，通用、骨籠、骨釘、大段骨關節4系列的同種異體骨產品。據公開資料，其涉案期間的同種異體骨產品曾中標東莞市中醫院、內蒙古醫科大學、呼和浩特市衛健委、中山大學附屬第八醫院、四川省骨科醫院、四川省人民醫院、新疆醫科大學第一附屬醫院、樂山市人民醫院、南方醫科大學中西醫結合醫院、武漢市第四醫院、成都醫學院第一附屬醫院的採購。
和山西奧瑞一體兩面的山西省醫用組織庫也備受行業認可，不僅起草制訂了同種異體骨的行業標準，還參加了組織庫行業標準的起草及審覈，並承擔、完成了十餘項國防科研、國家自然科學基金、省部級基金課題。
據白玉龍等人2022年發表的《中國醫用組織庫的發展歷史、現狀及展望》一文，中國尚無專門的組織庫認定、監管部門，更多是依靠中國人體健康科技促進會等社會團體的行業引領作用。國內急需建立和完善組織庫統一監管框架，形成中國的組織庫標準。
來源：中國數字時代 08/08/2024
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