用于骨科患者移植的同种异体骨曝出牵涉遗体黑市交易，引发舆论惊诧。救治患者刻不容缓，如何让耗材的来源更为透明、合规，成为受到关注的议题。
8月8日，律师易胜华在微博发布一份案件材料，称山西奥瑞生物材料有限公司（下称“山西奥瑞”）涉嫌从山东、四川等地的医院、殡仪馆非法购买数千具尸体、尸骨，肢解、清洗、辐照后，加工为同种异体骨产品销往各地医院、非法获利。该公司在涉案期间营收3.8亿元，警方查封人体骨骼原材料、半成品18余吨，成品34077个，共75人涉案。太原市检察院回应媒体称，该案涉及面广，尚未办结。
同种异体骨产品属于骨修复材料的一种，是同一物种但不同个体的骨骼组织，应用于神经外科、口腔医学和骨科，已经有数十款获证上市。
骨修复材料市场需求巨大。据弗若斯特沙利文分析，中国目前每年有300多万例骨科手术，其中有近六分之一的骨科手术需要使用到骨修复材料，而脊柱骨科手术和关节骨科手术中可能需要用到大量的骨修复材料。此外，中国将近50%以上的种植牙手术，以及部分开颅手术都有使用骨修复材料的需求。
弗若斯特沙利文测算，2017年到2022年，中国骨修复材料市场规模从19.0亿元增长到28.6亿元，期间复合年增长率为8.5%。预计到2028年，中国骨修复材料市场规模将增长至76.8亿元，期间复合年增长率为17.9%。
除了同种异体骨，骨缺损还可以使用自体骨、人工骨，但是前者取材量有限且获取风险高，后者生物活性较差，无法与新骨生成速度完美适配。目前同种异体骨产品在临床上有优势，而寻求更安全、有效的人工骨材料，则是再生医学正在追求的目标。
临床应用广泛，需要捐赠
同种异体骨分为几类，有深冻骨（去除新鲜的异体骨组织后设计成不同大小、形状和尺寸的移植材料，将骨膜、骨髓高压清洗干净，降温条件下深冻处理）；冷冻干燥骨（深冻骨脱水干燥处理，将其组织水分控制在5%以内，进行真空包装并灭菌）；脱钙骨基质（对骨组织进行脱钙、去脂等系列化学处理，保留各种成骨因子，进而诱导骨形成）。
一位三甲医院骨科医生告诉财新，他在临床上多见两类同种异体骨产品，分别是半脱矿骨粒、注入式骨粉，前者在创伤骨科用来填充骨缺损，后者多见于脊柱骨科，如在治疗腰间盘突出等疾病的后路腰椎椎体间融合术中植入。
虽然人工骨的材料已经数次迭代，但仍无法替代同种异体骨。关键问题是材料在体内降解的过程无法与新骨生成速度完美适配，形成的生物材料与骨的混合体不能完全重建生理状态下的骨组织。另外，还存在材料的骨传导性、骨诱导性以及血管诱导活性不能很好地平衡，导致材料修复骨缺损的时效性和区域性严重受限，对于大段骨缺损往往难以快速有效重建。
相比其他高值骨科耗材，如人工骨，同种异体骨产品定价并不突出。一份1g的骨粉定价约在2000元；一盒5g的冻干松质骨条约2500元；一根15cm的冻干皮松质骨条约15000元。
目前纳入国家集中带量采购的骨科植入耗材包括人工关节、脊柱、运动医学，尚未覆盖同种异体骨。国家组织高值医用耗材联合采购办公室称，同种异体骨不采取带量采购方式，通过竞价方式形成价格。
国家药监局官网显示，同种异体骨产品除山西奥瑞外，国内还有大清生物、北京运康恒业、湖北联结、南京屹特博、上海安久等10余家生产企业。人工骨产品则有奥精医疗、九源基因以及上海瑞邦生物等企业。市场格局较为分散。
同种异体骨来源于骨库，又叫组织库，主要来自于死亡供体，需要本人生前或家属同意捐赠。
组织库对供体的选择较为苛刻，非法购买的尸体、尸骨存在传播疾病等安全风险。一般来说，供体不可以选择有全身或局部的活动性感染者、恶性肿瘤患者、性病患者、传染性肝炎、艾滋病者、自身免疫疾病患者、中毒患者、长期使用呼吸机者、激素治疗者、取骨部位存在病变或损伤者、死因不明者。并且，当骨被用于结构支持时，供体年龄女性要小于50岁，男性要小于55岁，并大于18岁，带关节软骨的骨材料应低于35岁。
涉案企业是国内首家组织库
目前，中国组织库的管理混乱、性质不一。据不完全统计，现存组织库约44家，半数以上都是企业组织库，几乎等同于医疗器械企业；其次是医院内组织库，属于院内部门，不具备独立法人资格，约占四分之一；最后是民办非盈利组织库，属于社会团体组织，约占两成。
本次涉案的山西奥瑞在业内名声显赫。其是国内首家企业组织库，背靠中国辐射防护研究院。
中国辐射防护研究院掌握制备同种异体骨产品的辐照技术，1994年，山西省卫生厅批准成立山西省医用组织库，纳入卫生系统，从事同种异体骨的开发、生产、供应。1999年，同种异体骨产品划为三类医疗器械，山西省医用组织库要为临床提供产品，就必须以实体的形式取得生产许可证及法人资格，时任组织库主任的李宝兴便组建了山西奥瑞。
2000年，山西奥瑞同种异体骨产品拿证上市，属国内首个。山西奥瑞还和中华外科学会、中华骨科学会合作举办了两届全国骨移植研讨会，国内外近200名骨科专家及骨库从业人员参加，分享同种骨及其他骨替代材料临床应用病例数千例。
2001年，山西奥瑞同种异体骨年产量超15000件，相较前几年翻了五倍，2002年达到20000件。在2005年时，山西奥瑞的同种异体骨产品的市占率已达到80%，是亚太地区最大的同种骨材料生产基地。
目前，丛茂义是山西奥瑞最大股东，持股54.08%，担任董事长；苏成忠占股45.92%，担任总经理；李宝兴实际负责公司运营。
山西奥瑞有深冻、冻干、脱矿3大类，通用、骨笼、骨钉、大段骨关节4系列的同种异体骨产品。据公开资料，其涉案期间的同种异体骨产品曾中标东莞市中医院、内蒙古医科大学、呼和浩特市卫健委、中山大学附属第八医院、四川省骨科医院、四川省人民医院、新疆医科大学第一附属医院、乐山市人民医院、南方医科大学中西医结合医院、武汉市第四医院、成都医学院第一附属医院的采购。
和山西奥瑞一体两面的山西省医用组织库也备受行业认可，不仅起草制订了同种异体骨的行业标准，还参加了组织库行业标准的起草及审核，并承担、完成了十余项国防科研、国家自然科学基金、省部级基金课题。
据白玉龙等人2022年发表的《中国医用组织库的发展历史、现状及展望》一文，中国尚无专门的组织库认定、监管部门，更多是依靠中国人体健康科技促进会等社会团体的行业引领作用。国内急需建立和完善组织库统一监管框架，形成中国的组织库标准。
来源：中国数字时代 08/08/2024
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